| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝杆、弹簧软头和导丝芯组成；弹簧软头由聚氨酯材料制作、导丝杆和导丝芯由镍钛合金制作。产品应无菌，灭菌后放置七天，产品上的环氧乙烷残留量不大于10ug/g；导丝的细胞毒性反应应不大于1级；应无致敏反应；皮内反应应不大于1级。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配套，向消化系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220315号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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