| 产品名称 | 一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头部管、芯轴、亲水涂层、外鞘和润滑液组成。灭菌后放置7天，产品上的环氧乙烷残留量不大于10μg/g.导丝应无菌；细胞毒性反应应不大于1级；皮内反应应不大于1级；无致敏反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配套一次性使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械为目的。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220319号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
