| 产品名称 | 纤维支气管镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品型式为目前视型，由目视部、操作部、插入部、头端部和导光插头部及标准配套件组成。标准配套件包括：活体组织采样钳(应有有效的医疗器械注册证)、口垫(应有有效的医疗器械注册证)、清洗刷、管路灌流器、ETO帽。主要技术指标：1. 视场角：90°，-10%,上限不计2. 观察景深：2mm～50mm；3. 工作长度：550mm，±10%； 4. 主软管外径：Ф5.0mm，+10%,下限不计；5. 最大插入部外径：≤Ф5.4mm；6. 头端部外径：Ф5.0mm，+10%,下限不计；7. 弯角：向上180°， 向下 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体气管及支气管的检查。 |
| 型号规格 | FB-53A |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2220220号 |
| 注册人名称 | 上海成运内窥镜设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭姚北路1328号 |
| 生产地址 | 上海市松江区九亭姚北路1328号 |
| 批准日期 | 2014-01-27 |
| 有效期至 | 2018-01-26 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67626235 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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