| 产品名称 | 人工膝关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件组成。股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3462068号 |
| 注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市科技路252号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的HSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。 |
| 批准日期 | 2013-12-25 |
| 有效期至 | 2017-12-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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