| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂是将乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、表面抗体(HBsAb)、e抗原(HBeAg)、e抗体(HBeAb)、核心抗体(HbcAb)单项胶体金标记免疫层析检测条组装成联合诊断试剂盒，每项试剂均是由检测线和质控线、相应物质的硝酸纤维素膜、胶体金标记物质(检测线/质控线固相物质配对)的无纺布、玻璃纤维和无纺布、吸水纸。产品有效期：2-30℃干燥保存，自检定合格之日起有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外同步定性检测人血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体和核心抗体。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，25袋/盒，50袋/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3400125号 |
| 注册人名称 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 生产地址 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 批准日期 | 2011-01-30 |
| 有效期至 | 2015-01-29 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
国产器械智能分析
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