| 产品名称 | 上消化道电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部、导光插头部组成。 主要技术指标: a) 工作长度:1050mm，极限偏差±10％； b)头端部外径:9.6mm，极限偏差+5％，下限不计； c) 主软管外径:9.6mm，极限偏差+10％，下限不计； d) 最小器械孔道内径:φ3.2mm； e)弯角:上210°,下90°,左、右100°，极限偏差-10％，上限不计 f) 视场角:140°(前视)，极限偏差±10％；。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对患者上消化道(包括食道、胃、十二指肠)的常规诊断和治疗。 |
| 型号规格 | VGT-1T30C型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3221494号 |
| 注册人名称 | 上海澳华光电内窥镜有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座 |
| 生产地址 | 上海市松江区申港路660号 |
| 批准日期 | 2012-11-22 |
| 有效期至 | 2016-11-21 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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