| 产品名称 | 一次性使用宫颈采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刷头(分刷毛部分、连接部分)及刷杆组成。刷头采用低密度聚乙烯(LDPE)材料制成，刷杆采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。刷头与刷杆的连接处应能承受1N的拉力，历时1min，不应发生脱开现象；刷头应不大于轻微细胞毒性，对粘膜应无刺激反应，应无致敏反应；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位妇科检查做宫颈细胞采样用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2410033号(更) |
| 注册人名称 | 宁波华莱斯医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 慈溪市长河镇长兴路801号 |
| 批准日期 | 2013-06-07 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
| 编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-63419916; 13858322698;13655744306 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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