| 产品名称 | 一次性使用直线型缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分固定式和可调式两种型式，A为可调式，B胃固定式。固定式产品由抵钉座、组件、隔板、支架板、手柄外壳、保险部件、活动手柄、按钮和缝合钉组成；可调式产品由抵钉座、组件、定位针、外壳、手柄壳、保险杆、手柄、调节螺母和缝合钉组成。缝合钉采用TA1材料制成，接触人体的组件和器身采用ABS材料制成。产品封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内，被撕开的接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，出厂时EO残留量应不大于10mg/kg；产品组件及器身的细胞毒性应不大于1级， |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口。 |
| 型号规格 | TLS-A20(H/L)、TLS-B20(H/L)、TLS-A30(H/L)、TLS-B30(H/L)、TLS-A40(H/L)、TLS-B40(H/L)、TLS-A45(H/L)、TLS-B45(H/L)、TLS-A50(H/L)、TLS-B50(H/L)、TLS-A60(H/L)、TLS-B60(H/L)、TLS-A70(H/L)、TLS-B70(H/L)、TLS-A75(H/L)、TLS-B75(H/L)、TLS-A80(H/L)、TLS-B80(H/L)、TLS-A90(H/L)、TLS-B90( |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2080326号 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
| 批准日期 | 2010-05-27 |
| 有效期至 | 2014-05-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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