| 产品名称 | 气压弹道腔内碎石仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由供气源、控制系统、碎石手柄、碎石杆和液压输尿管扩张系统(包括蠕动泵、步进电机、驱动器和输液支架)组成，不包括液压扩张系统使用的液体输送管路及蠕动管等耗材配件。碎石杆输出能量范围0.8J-1.5J；碎石杆材料为医用不锈钢；扩张系统出水流量调节范围：0-480mL/min；出水流量波动值应不大于20mL/min，出水压力范围0-26kPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于泌尿系统结石的腔内治疗。 |
| 型号规格 | HB-APDL-01 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3210569号 |
| 注册人名称 | 湛江经济技术开发区海滨医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省湛江市人民大道中70号 |
| 生产地址 | 广东省湛江市人民大道中70号 |
| 批准日期 | 2010-05-31 |
| 有效期至 | 2014-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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