| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构：该产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针组成。产品性能：1、产品无菌，无菌有效期三年；2、产品无热原；3、产品无急性全身毒性；4、产品无溶血反应；5、其它技术指标符合标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌肉注射。 |
| 型号规格 | 注射器规格：1mL；2mL；5mL；10mL；20mL；30mL；50mL；所配注射针的规格型号：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3150286号 |
| 注册人名称 | 莱芜安通医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 莱芜市莱城区汇河大道007号 |
| 生产地址 | 莱芜市汶源西大街(71770)部队、莱芜市莱城区汇河大道007号 |
| 批准日期 | 2012-03-16 |
| 有效期至 | 2016-03-15 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0531-76586655; 13963485078;0634-6586655;0634-6580007;0634-65866655 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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