| 产品名称 | 自毁式一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型自毁式注射器主要由金属卡件、橡胶活塞、外套、芯杆、针座、针管及护套组成；BⅠ型自毁注射器主要由橡胶活塞、外套、芯杆、针座、针管及护套组成。其中0.1ml、0.3ml、0.5ml三个规格为固定剂量型，其余规格为可变剂量型。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用。 |
| 型号规格 | A型：0.1ml、0.3ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、10mlBⅠ型：5ml注射针：0.33、0.4、0.45、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2mm |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3151040号(更) |
| 注册人名称 | 四川双陆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区中和仁和路 |
| 生产地址 | 成都高新区中和仁和路 |
| 备注 | 生产者名称由“成都市双流双陆医疗器械有限公司”变更为“成都市双陆医疗器械有限公司”，生产者地址和生产场所地址由“成都市双流县中和镇仁和路”变更为“成都高新区中和仁和路”；注册证由“国食药监械(准)字2011第3151040号”变更为“国食药监械(准)字2011第3151040号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-31 |
| 有效期至 | 2015-08-30 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-37390389; 028-81503451 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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