| 产品名称 | 全自动尿有形成分分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机(机械运动系统、液路控制、光学设备、电子控制和软件系统)、计算机输入输出装置构成.性能要求：具有实现急症功能；具有典型尿有形成分病理图谱显示的功能，可预存尿有形成分病理图谱；具有可外接打印以及数据传输的功能；具有数据接收功能，实现和尿干化学分析仪器联机功能；显微镜控制系统应具有自动聚焦、高低倍镜切换和载物台轴向、径向移动的动能； LX-5000、LX-5000R和LX-3000B分析仪具有计数池通道切换检测功能；计数池应具有内外部光洁平整，内腔无渗漏；重复性：CV值≤12%；检出率：≥90%； |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于尿液有形成分(尿沉渣)分析。 |
| 型号规格 | LX-5000、LX-3000A、LX-3000B、LX-2000、LX-800、LX-5000R |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2400032号 |
| 注册人名称 | 杭州龙鑫科技有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区西园三路8号3幢南三楼 |
| 批准日期 | 2013-01-11 |
| 有效期至 | 2017-01-11 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-85885689; 0571-85885612;15658806516;0571-88385035;0571-85885611 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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