| 产品名称 | 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本RNA中EML4-ALK融合基因(详见产品说明书表1)。 |
| 型号规格 | 12测试/盒、24测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3400389号 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院，分别选择本试剂盒预期应用人群样本，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，进一步明确该产品的临床应用，待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。 |
| 批准日期 | 2013-03-12 |
| 有效期至 | 2017-03-11 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6806131; 0592-6806833;0592-6806830;4000650680;0592-6806835 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
