| 产品名称 | 三件式后房型人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。主体和支撑部分均由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，为后房植入。在标准盐溶液模拟眼系统中测量MTF大于0.43(100lp/mm处)；(430nm～1100nm)平均透过率≥90%，波长360nm以下平均透过率＜10%；经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于一期或二期植入矫正白内障手术后无晶状体病人的视力。 |
| 型号规格 | PC301UV |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3221150号 |
| 注册人名称 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 批准日期 | 2011-09-28 |
| 有效期至 | 2015-09-27 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0371-67897063; 0371-63921018;0371-67897069;0371-67897062;18738165552;0371-55635667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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