| 产品名称 | 母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和附件组成。附件包含三合一母婴探头(胎心率超声探头、宫锁压力探头、胎动标记手柄)、心电导联线、脉搏氧饱和度传感器、温度传感器和无创血压袖带，附件均为外购有医疗器械产品注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对孕龄为36周至分娩过程中的胎儿心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸和体温的监测。 |
| 型号规格 | GT6800-1、GT6800-2、GT6800-3、GT6800-8、GT6800-10、GT6800-12、GT6800-15 |
| 注册证编号 | 湘械注准20142210061 |
| 注册人名称 | 湖南省益敏阳光科技有限公司 |
| 生产地址 | 长沙县水塘乡梅塘村洗马塘村民小组97号 |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2019-12-30 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13755109392; 13755179392 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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