| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座、护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与一次性使用无菌注射器配套用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液或抽取血液用。 |
| 型号规格 | 0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3150413号 |
| 注册人名称 | 浙江华凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市黄岩大桥路888号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市黄岩大桥路888号、西工业园区北院路888号 |
| 批准日期 | 2011-03-30 |
| 有效期至 | 2015-03-29 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0576-84066588 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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