| 产品名称 | 一次性使用静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由静脉穿刺针、静脉穿刺针护套、静脉穿刺针针座、管塞穿刺针针座、管塞穿刺针、胶套、软管[A型]、后座[A型]组成；产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与采血管配套使用,对患者静脉穿刺血样采集。 |
| 型号规格 | A、B;配针:0.4*10mm、0.45*16mm、0.5*16mm、0.55*20mm、0.6*25mm、0.7*25mm、0.8*28mm、0.9*28mm; |
| 注册证编号 | 国械注准20143152314 |
| 注册人名称 | 山西新华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省长治市潞泽街25号 |
| 生产地址 | 山西省长治市潞泽街25号 |
| 批准日期 | 2014-12-30 |
| 有效期至 | 2019-12-29 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0355-6066281; 0355-6066282;0355-3036188;13903169249;18835118624 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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