| 产品名称 | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由粉剂和液剂组成：粉剂由氧化铝、磷酸铝、莹石粉、氟硅酸钠、石英砂经高温熔融烧结成铝硅酸盐玻璃经细化与色素混合而成；液剂由顺丁烯二酸、过硫酸铵、丙烯酸、去离子水、酒石酸、异丙醇聚合而得聚链烯酸水溶液；使用时根据用途选择相应的粉液比调和发生化学反应生成聚链烯酸盐玻璃离子体水门汀。 |
| 适用范围/预期用途 | 玻璃离子水门汀是供口腔科医师用于牙齿治疗时进行衬层和修复。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：衬层和修复(色号：1、2、3号) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3631238号 |
| 注册人名称 | 上海荣祥齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号 |
| 批准日期 | 2012-09-19 |
| 有效期至 | 2016-09-18 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59754855; 021-59754877;13816207898;18621515127;13817819633 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
