| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列产品由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器组成。主要技术指标：1、不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用。3、电声基本参数(2cm3声耦合腔)： OSPL90最大值：109dB～121dB(≤+3dB)； 最大满档声增益：35dB～54dB(≤+3dB)； 等效输入噪声级：19dB～29dB(≤+3dB)；额定电源电流消耗：0.8mA～1.5mA(≤20%)。主要元器件信息请见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2460691号 |
| 注册人名称 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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