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产品名称 无损伤腔静脉钳
结构及组成/主要组成成分 产品应采用2Cr13Mo或GB/T 4237中规定的20Cr13材料制成。钳子可制成有镀层或无镀层,镀层为铬(Cr),无镀层产品标识为“WD”。主要技术指标:1、产品头部齿型应清晰、完整,锁止牙全部锁合时,二片齿型应吻合。2、产品应有良好的弹性和牢固性。3、产品开闭应轻松灵活,不应有卡塞现象;鳃部应无明显摆动。4、产品应经热处理,其硬度为40~48HRC,二片硬度值相差不大于4HRC。5、产品的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149沸水试验法中b级的规定。6、产品外表不应有锋棱、毛刺、裂纹。
适用范围/预期用途 供夹持腔静脉作阻断血流用。
型号规格 双角弯;齿分:单齿、双齿、1×2齿、2×3齿。
注册证编号 沪械注准20142070049
注册人名称 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂
注册人住所 上海市虹口区粤秀路351号
生产地址 上海市虹口区粤秀路351号
批准日期 2014-10-11
有效期至 2019-10-10
编码代号2018 07医用诊察和监护器械
管理分类
企业联系电话 021-65289166; 13818653317
网址 暂无权限
指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)
腹腔镜手术器械技术审查指导原则
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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