| 产品名称 | 肠道球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.肠道球囊导管套装由肠道球囊导管(球囊、内管、外管、手柄、无针加药接头)和注射器组成。主要技术指标：外观：球囊导管表面清洁，无杂质、划痕。头端光滑、无毛刺。各组件连接应牢固。施加20kPa压力，无泄漏和损坏。爆裂体积：额定容积150ml爆裂体积不小于300ml；额定容积100ml爆裂体积不小于200ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 肠道球囊导管套装适用于扩张直肠肠腔，辅助直肠、肛周部位的影像学检查，提高病变形态、大小和部位的显示效果。 |
| 型号规格 | CQ1、CQ2 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2770821号 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区高潮路658号、金园一路925号 |
| 批准日期 | 2014-05-22 |
| 有效期至 | 2018-05-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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