| 产品名称 | 椎体扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、压力表、延长管、旋转接头和三通旋塞组成，其中三通旋塞作为椎体扩张压力泵的开关使用。主要技术指标：1、正压密封性：压力泵不应发生泄漏；2、压力释放：压力表的指针应能迅速回到原位；3、负压保持性：按照YY0450.3中规定的方法进行检测，压力泵应能保持真空状态10min；4、顺应性：压力泵的芯杆推进一个螺距(即手柄旋转一周)后指针应超过量程的二分之一，但不超过满量程；5、释放装置的工作可靠性：压力泵的释放装置应正常、有效；6、旋转方向：压力泵芯杆的螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转螺杆时，压力升高，向左旋转螺杆时，压力下降；7、环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；8、无菌：应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮椎体后凸成形术中，通过充气或注入造影剂的方式扩张膨胀椎体扩张球囊导管。 |
| 型号规格 | KDL-IN25，KDL-IN35 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2770193号 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号 |
| 批准日期 | 2013-01-23 |
| 有效期至 | 2017-01-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
