| 产品名称 | 即毁式一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用医用高分子ABS材料制成，由上叶、下叶、手柄、定位滑片和即毁式卡钩组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不应阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；将扩张器固定再在即毁式卡钩上加10N-15N作用力，卡钩应断裂；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品的细胞毒性反应不大于1级，应无迟发型超敏反应，无阴道粘膜刺激。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供妇产科检查用。 |
| 型号规格 | JC/L、JC/M、JC/S、SS/L、SS/M |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2660055号 |
| 注册人名称 | 绍兴朱丽叶医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 绍兴县柯桥经济开发区安昌路768号 |
| 批准日期 | 2013-01-25 |
| 有效期至 | 2017-01-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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