| 产品名称 | 乙状结肠镜及配套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由观察窥镜、内窥镜、操作器、配套手术器械(包括钳、剪和冲洗管)及附件(包括：镜筒、双连球、清洗刷、闭孔器、内窥镜光插)五部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由观察窥镜、内窥镜、操作器、配套手术器械(包括钳、剪和冲洗管)及附件(包括：镜筒、双连球、清洗刷、闭孔器、内窥镜光插)五部分组成。 |
| 型号规格 | YS-I型 |
| 产品储存条件及有效期 | 对于心脏病特别是埋有心脏起博器和其他金属材料的病人严禁使用高频电切，对于高血压、冠心病等心血管严重病变加以治疗时，手术前应对病人心电脑病史检查，根据检查情况做出是否适宜高频电切手术治疗。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142220093 |
| 注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 批准日期 | 2014-10-20 |
| 有效期至 | 2019-10-19 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-22811811; 0571-22811626;15968182228;0571-22811826;0571-22811228 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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