| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：准确度相对偏差应≤15%；批内精密度(CV%)应不高于15.0%；批间精密度(CV%)应不高于20.0%；在0~50ng/ml的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数(r)应不低于0.9900 产品组成：检测试剂主要由抗cTnI抗体以及胶体金颗粒组成 每个试剂盒里包含以下组成：(1)1/10/20/25/50人份cTnI试剂板，密封在金属铝箔袋中，内含干燥剂。(2)1份使用说明书 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于定量检测人全血、血清和血浆中的肌钙蛋白I，可为临床心肌梗塞诊断提供参考。 |
| 型号规格 | 1人份／盒、10人份/盒、20人份／盒、25人份／盒、50人份／盒。(1人份/个) |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2401824号 |
| 注册人名称 | 佰奥达生物科技武汉有限公司 |
| 生产地址 | 武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼 |
| 批准日期 | 2013-05-15 |
| 有效期至 | 2017-05-14 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87779590; 027-87770957;027-87779579 |
| 网址 | 暂无权限 |
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