| 产品名称 | 一次性使用颅骨钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：本产品由主钻头、副钻头、连接轴组件、弹簧、转接轴组成。主要性能：1、外观：钻头表面应光滑，不得有连续锋棱、毛刺、附着物等缺陷。转接轴外壁应光滑、平整。不得出现明显裂纹。2、尺寸：主钻头直径差值不得超过±0.2mm、副钻头直径差值不得超过±1mm。3、材质：产品主、副钻头采用符合GB/T 1220-2007中规定的30Cr13不锈钢制作。4、硬度：主钻头硬度应为47HRC~53HRC。5、表面粗糙度：主钻头的表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。6、使用性能：钻头止停装置应有效，主钻头穿过试样后应停止旋转。7、跳动偏差：基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01mm。8、耐腐蚀性：主钻头耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中沸水试验法实验评价b)的规定。9、无菌：产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。10、环氧乙烷残留量：产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 注册证编号 | 京食药监械准字2014第2101236号 |
| 注册人名称 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 批准日期 | 2014-09-29 |
| 有效期至 | 2019-09-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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