| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚丙烯、聚乙烯、不锈钢针管等材料制成，主要结构由外套、芯杆、橡胶活塞、配套用一次性使用无菌注射针，单支采用塑料薄膜单包装袋密封包装，产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位或卫生部门临床注射药液用。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、2.5ml、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、针规格(0.45、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2008第3151106号 |
| 注册人名称 | 赤峰凯嘉医用器具有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古赤峰市红山区三东街61号 |
| 生产地址 | 内蒙古赤峰市红山区三东街61号 |
| 批准日期 | 2008-09-12 |
| 有效期至 | 2012-09-11 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0476-8289611; 0476-8289619;15847491145;15148321559 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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