| 产品名称 | 一次性使用旋转式内镜抓钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钳头组件、弹簧软管和手柄组成。钳头组件和弹簧软管为06Cr19Ni10不锈钢，手柄为ABS树脂。抓钳应无菌，环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；产品与人体接触部分细胞毒性反应应不大于1级、应无致敏、无皮内反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过软性内镜钳道进入人体呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统，抓取结石、异物或切除后的组织。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220311号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市经济技术开发区10号大街280号 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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