| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用活检袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输送装置、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。纳物袋材质为聚氨酯，撑开钳为1Cr17Ni7(S30110)不锈钢，输送装置由聚碳酸酯制成。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌残留量应不大于10ug/g；产品皮内反应不大于1级、迟发型超敏反应应不大于1级、细胞毒性应不大于1级。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。 |
| 型号规格 | SS111-80，SS111-150，SS111-300，SS111-500，SS111-700 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220455号 |
| 注册人名称 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路558号E区 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路558号E区 |
| 备注 | 1、规格型号由“SC111-300”变更为“SS111-80，SS111-150，SS111-300，SS111-500，SS111-700”。2、产品技术要求由YZB浙4181-2014转化。申请人根据许可变更内容，自行修订说明书和标签。变更情况：1、规格型号由“SC111-300”变更为“SS111-80，SS111-150，SS111-300，SS111-500，SS111-700”。2、产品技术要求由YZB浙4181-2014转化。申请人根据许可变更内容，自行修订说明书和标签。。 |
| 批准日期 | 2015-03-11 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-63729798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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