| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品根据外形的不同分为A、B、C三种，根据使用部位管腔内径的不同可分为17mm、19mm、21mm、23mm、26mm、32mm、34mm、36mm供十个规格，钉子有高钉和低钉两种组成。主要技术指标：1、吻合器套管外表面应光亮，其表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；2、硬度：活动手柄的硬度为HRC41～48；3、吻合钉装入组件内应稳定，甩动后不得有脱落现象；4、吻合器的保险装置应安全有效，在示值1～2.5mm范围内使用时，开闭灵活；5、吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位；6、吻合器应具有良好的吻合和切割性能，经吻合后吻合钉成“B”形，且环形刀不得有卷刃、崩刃；7、经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，不得有漏水和撕裂现象8、产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于对食道、胃、肠消化道手术中进行端-端、端-侧、侧-侧吻合用。 |
| 型号规格 | MYGW(A)-17(H)、MYGW(A)-17(L) 、MYGW(B)-17(H) 、MYGW(B)-17(L) 、MYGW(C)-17(H) 、MYGW(C)-17(L)MYGW(A)-19(H)、MYGW(A)-19(L) 、MYGW(B)-19(H) 、MYGW(B)-19(L) 、MYGW(C)-19(H) 、MYGW(C)-19(L)MYGW(A)-21(H)、MYGW(A)-21(L) 、MYGW(B)-21(H) 、MYGW(B)-21(L) 、MYGW(C)-21(H)、MYGW(C)- |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2081828号 |
| 注册人名称 | 上海迈诺仕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇光华路488号3号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇光华路488号3号楼1、2、3层 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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