| 产品名称 | 一次性使用电子控制镇痛泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由动力装置、贮液装置、药液过滤装置、出液装置、功能显示装置和电池组成。产品型号中有－F的表示贮液装置、药液过滤装置、出液装置为一次性使用，动力装置可重复使用。产品型号中无－F的表示产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于术后及疼痛病人止痛用。不能用于肌肉注射。 |
| 型号规格 | CP-E100-Ⅰ-F、CP-E200-Ⅰ-F、CP-E275-Ⅰ-F、CP-E100-Ⅱ-F、CP-E200-Ⅱ-F、CP-E275-Ⅱ-F、CP-E100-Ⅰ、CP-E200-Ⅰ、CP-E275-Ⅰ、CP-E100-Ⅱ、CP-E200-Ⅱ、CP-E275-Ⅱ |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3210552号 |
| 注册人名称 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市振兴路168号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市振兴路168号 |
| 批准日期 | 2007-04-03 |
| 有效期至 | 2011-04-02 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0573-82222666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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