| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品根据外观不同可分为A、B、C三类，产品由抵钉座、吻切组件、弯管、保险块、活动手柄、手柄、调节螺母、环形刀、垫刀圈和吻合钉组成。吻合钉采用TA1材料制成，接触人体的组件和器身采用ABS材料制成。产品封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内，被撕开的接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，出厂时EO残留量应不大于10mg/kg；产品组件及器身的细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应应不大于1级，皮内反记分应不大于1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于食道、胃、肠等消化道手术中的端-端、端-侧和侧-侧吻合。 |
| 型号规格 | TCS-(A/B/C)17(H)、TCS-(A/B/C)17(L)、TCS-(A/B/C)19(H)、TCS-(A/B/C)19(L)、TCS-(A/B/C)21(H)、TCS-(A/B/C)21(L)、TCS-(A/B/C)23(H)、TCS-(A/B/C)23(L)、TCS-(A/B/C)25(H)、TCS-(A/B/C)25(L)、TCS-(A/B/C ) 29(H)、TCS-(A/B/C ) 29(L)、TCS-(A/B/C) 32、TCS-(A/B/C )34、TCS-(A/B/C) 36、TCS-(A/B/C ) 38 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2080327号 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
| 批准日期 | 2010-05-27 |
| 有效期至 | 2014-05-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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