| 产品名称 | 一次性使用无菌配药针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座、针管(包括普通型与侧孔型)、护套组成。针管采用符合GB18457-2001规定的不锈钢0Cr18Ni9的SUS304材料制成，针座采用符合YY0242-2007的聚丙烯T300材料制成；产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457-2001的要求；配药针针座与针管的链接应正直，不得有明显歪斜；配药针检验液与同批对照液作对照，PH值之差不得超过1；配药针检验液中可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可与一次性使用无菌配药器配套使用，供配制药液用。 |
| 型号规格 | 侧孔(1.2、1.4、1.6)，普通(1.2、1.4、1.6) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2150579号 |
| 注册人名称 | 浙江华凯医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010-11-15 |
| 有效期至 | 2014-11-14 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0576-84066588 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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