| 产品名称 | 羟基磷灰石生物陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为符合YY 0305标准规定的羟基磷灰石生物陶瓷。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非承重性骨缺损的填充。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3461166号 |
| 注册人名称 | 上海倍尔康生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区郭守敬路351号2号楼403-415室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区郭守敬路351号海泰二号楼407室 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-50801554 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
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