产品名称 | 椎体成形器械包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎体扩张球囊导管、骨水泥填充器、扩张器、穿刺针、引导丝、钻头组成。球囊扩张导管的球囊、芯管、外管由聚醚聚氨酯(硬度为90A)材料制成;显影环由铂铱合金制成;支撑丝由符合YY0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张导管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY 0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成;钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成;穿刺针-探针由符合YY0294.1标准规定的C牌号不锈钢材料制成;引导丝由符合 |
适用范围/预期用途 | 适用于经皮椎体后凸成形术。 |
型号规格 | QJ902型,规格为10,15,20,25。 |
注册证编号 | 国食药监械准字2013第3101496号 |
注册人名称 | 浙江科惠医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 金华市仙华南街466号 |
生产地址 | 金华市仙华南街466号 |
批准日期 | 2013-10-08 |
有效期至 | 2017-10-07 |
编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0579-82255559; 0579-89105275;0579-82339460;13505795498 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号) 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号) |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
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