| 产品名称 | 一次性使用活体取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活体取样钳主要由针片、钳头、钳头架、外管、芯杆、滑环、手环组成，按钳头的形状可分为P、E两种，其中P型为平口钳头，E型为鳄口钳头，按钳头组件的结构和外管形式可分为A、B、C、D四种，其中A型为钳头内不含针片且外管无包塑，B型为钳头不含针片且外管包塑，C型为钳头内含针片且外管无包塑，D型为钳头内含针片且外管有包塑。各型号中规格按钳头闭合直径和工作段有效长度不同进行区分。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下夹取消化道、呼吸道活组织样本。 |
| 型号规格 | FB-P(E)-A(B、C、D)-23-040、FB-P(E)-A(B、C、D)-23-160、FB-P(E)-A(B、C、D)-23-180、FB-P(E)-A(B、C、D)-23-230、FB-P(E)-A(B)-18-105、FB-P(E)-A(B)-18-120、FB-P(E)-A(B)-18-160、FB-P(E)-A(B)-18-230 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2220931号 |
| 注册人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年7月10日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2013-0100号 |
| 批准日期 | 2018-10-22 |
| 有效期至 | 2019-07-10 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-89598908; 0523-89563888;0523-89568306;19534240810;13852652039;0523-89561001 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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