| 产品名称 | 一次性手术切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性手术切口保护套由外卡环(聚氨酯)、通道、内卡环(聚氨酯)组成；按型式分等高和变高型。等高通道由硅胶制成，变高通道由PU薄膜制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 等高：YS-40/30-15/20(D)、YS-40/30-15/25(D)、YS-50/40-15/20(D)、YS-50/40-25/25(D)、YS-50/50-25/30(D)、YS-60/50-25/5(D)、YS-60/50-25/25(D)、YS-60/50-25/50(D)、YS-70/60-35/5(D)、YS-70/60-35/50(D)、YS-70/70-35/25(D)、YS-70/70-35/30(D)、YS-70/70-35/40(D)、YS-100/50-35/5(D)、YS-120/100-60/25(D)、YS-120/100-60/40(D)、YS-120/100-60/70(D)、YS-120/120-60/25(D)、YS-120/120-60/40(D)、YS-150/70-60/5(D)；变高：YS-60/70-60/150(B)、YS-80/90-80/150(B)YS-120/130-120/250(B)、YS-150/160-150/250(B)、YS-180/190-180/250(B)、YS-220/230-220/250(B)、YS-270/280-270/250(B)、YS-320/330-320/250(B)。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2080846号 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械股份有限公司 |
| 生产地址 | 无锡市东北塘镇锡港路215号 |
| 批准日期 | 2013-07-19 |
| 有效期至 | 2017-07-18 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-83777222; 0510-83777888;0510-83777122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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