| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护套、针管、针座、外套、活塞、芯杆组成。产品采用聚丙烯(PP)、天然橡胶、0Cr18Ni9不锈钢材料制造。产品的物理性能、化学性能、生物相容性评价应符合YY/T0821标准的要求；产品应无菌、细菌内毒素含量应每支小于0.5EU/ml；经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10微克/克。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品临床用于溶药或/和加药。 |
| 型号规格 | 10mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、100mL(1.2×38 TW XZ、1.2×38 TW CZ、1.2×33 TW XZ、1.2×33 TW CZ、1.6×38 TW XZ、1.6×38 TW CZ、1.6×33 TW XZ、1.6×33 TW CZ) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2150061号 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 批准日期 | 2013-02-01 |
| 有效期至 | 2017-02-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用配药用注射器
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