| 产品名称 | 上消化道电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由前端部、弯曲部、软管部、操作部、活检孔、水气喷口、导光窗口玻璃、CCD物镜、导光缆和电缆、吸引管和送水送气组成。最大插入部外径:Φ11mm, 工作长度:1050mm,允差±10%。光学要求:视场角120°,允差±10%;弯曲角:上180°/下:90°/左:100°/右:100°(允差-10%,上限不计); 分辨率≥5.26Lp/mm(L=10mm)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于食道、胃、十二指肠球部疾病的观察、诊断和治疗用，该产品不能与高频手术器械配合使用。 |
| 型号规格 | SDJ型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3221864号 |
| 注册人名称 | 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 |
| 注册人住所 | 杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号 |
| 批准日期 | 2013-11-20 |
| 有效期至 | 2017-11-19 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-64250779; 13750856872 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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