| 产品名称 | 数字心脑肌电图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ZET-100A型产品由心电图采集盒、心电导联电缆、心电肢体电极、心电胸电极、脑电图采集盒、脑电导联电缆、脑电支架电极、脑电耳垂电极、脑电电极帽、肌电图采集盒、肌电外触发开关、肌电手持刺激电极、肌电检测电极导联、肌电中性电极导联、台式计算机系统(主机、显示器、打印机、键盘鼠标、电源线)、可移式多插孔插座盒、延伸电缆、通讯电缆、一次性电极、专用软件(版本号：V1.00)。ZET-100B型产品除了笔记本计算机替代台式计算机系统以外，其余均相同。主要技术指标：1、心电图采集盒幅度频率特性：以10Hz为基准，l |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于记录人体心电、脑电波群及诱发肌电波形。 |
| 型号规格 | ZET-100 A、ZET-100B |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2210712号 |
| 注册人名称 | 上海众仁电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区翔殷路81号4幢2022室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区长江西路685号7号楼二楼 |
| 备注 | 与前次注册比对，本次注册产品不含脑电地形图功能。 |
| 批准日期 | 2013-04-18 |
| 有效期至 | 2017-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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