| 产品名称 | 母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头组成。其中心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头是外购件。 |
| 型号规格 | OSEN9000、OSEN9000A、OSEN9000B、OSEN9000C、OSEN9000D、OSEN9000E |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2010第2210287号 |
| 注册人名称 | 深圳市奥生科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋4楼 |
| 批准日期 | 2010-04-28 |
| 有效期至 | 2014-04-27 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13632595247; 0755-29593552 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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