| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器(带针) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品三件式注射器外套、芯杆、保护套、注射针座采用符合YY/T 0242的医用聚丙烯制造,活塞为符合YY/T 0243的橡胶材料;二件式注射器外套、保护套、注射针座采用符合YY/T 0242的医用聚丙烯制造,芯杆(自带活塞)采用符合YY/T 0114的医用聚乙烯制造;注射针管为符合GB 18457的不锈钢管。本品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床药液的抽吸和患者治疗时药液的注射。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3151735号 |
| 注册人名称 | 重庆三大伟业医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市板桥工业园区 |
| 生产地址 | 重庆市板桥工业园区 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18375823250; 023-62814414;023-46760801 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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