| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器(带针) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器、溶药注射针、保护套组成。注射器外套、芯杆由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成；溶药注射针针管由符合GB18457中的X5CrNi18-9奥氏不锈钢材料制成，针座和护套由聚丙烯制成。 溶药注射针针管的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457-2001标准要求，注射器的性能应符合GB15810-2001标准要求。溶药注射器的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL，PH值之差不得超过1.0，与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于溶药时抽注药液。不适用于人皮内、皮下、肌肉注射用。 |
| 型号规格 | 5mL、10mL、20mL、30ml、50ml；溶药侧孔针规格：0.9×38、1.2×38、1.4×38、1.6×38、1.8×38。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2150352号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010-06-10 |
| 有效期至 | 2014-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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