| 产品名称 | 手术吸引切割器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手机、电器控制器、吸引刀具和脚踏控制器组成。刀具等与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005外科器械金属材料中要求的M号钢制造。刀具内刀头头端部应经热处理，其硬度为411HV0.2～650HV0.2；刀具接触人体部位表面粗糙度Ra值应不大于0.4微米，其余表面粗糙度Ra值应不大于1.6微米；刀具在常规条件下，经药物消毒后，不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医用内窥镜直视下，供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。 |
| 型号规格 | SD-201型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2220172号 |
| 注册人名称 | 桐庐申达医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 桐庐县江南镇深澳村 |
| 批准日期 | 2011-03-29 |
| 有效期至 | 2015-03-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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