| 产品名称 | 骨髓活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针座、针管、衬芯、手柄组成。主要技术指标：① 针座圆锥接头应符合GB/T1962.1的要求；② 衬芯的三棱刃口应有良好的刺穿力；③ 针管内孔应清洁，无油污和杂质；④ 针管与针座、衬芯与手柄连接应牢固，在连接处施加40N的轴向静拉力，持续10s，二者不应分离；⑤ 针管刃口和衬芯的三棱刃口应无毛刺、卷口、平头等缺陷；⑥ 针管外表面应光滑，无缺陷，无金属屑和加工过程中产生的杂质。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体骨骼穿刺刮取骨质和吸取骨髓用。 |
| 型号规格 | 1.2、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2012第2150951号 |
| 注册人名称 | 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市黄浦区篾竹路132号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江工业区恒西路18号 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54332603; 021-54332605;13916793776;021-54332290 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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