| 产品名称 | 肌电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电脑、显示器、仪器主机、打印机、刺激电极和软件(版本号：)组成。主要技术指标：1、共模抑制比：≥100dB；2、刺激频率：0.5、1、2、5、10、20、50Hz；误差为±10％；3、刺激脉宽0.1、0.2、0.5、1ms；±10％；4、刺激幅度0～300V，最大输出幅度300V时的误差为±10％；5、扫描时间：1、2、5、10、20、50、100、200ms/div；误差±10％。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供专业医务人员进行常规肌电图电位定量分析，神经传导速度和诱发电位测量。 |
| 型号规格 | JD-4A型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2211176号 |
| 注册人名称 | 上海星宇电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区四平路621弄9号 |
| 生产地址 | 上海市虹口区祥德路96弄11号11＃幢二层及14＃幢二层部分 |
| 批准日期 | 2011-12-27 |
| 有效期至 | 2015-12-26 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13301981047; 021-65086658;021-65871857 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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