| 产品名称 | 便携式纤维鼻咽喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由目镜部、操作部、插入部(包括弯曲部)、头端部、导光插头部以及LED照明手电筒组成。产品主要元器件信息请见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与冷光源配合使用，供医疗机构对患者上呼吸道的观察和诊断用，并可在断电情况下采用LED照明手电筒应急照明。 |
| 型号规格 | BNF-4、BNF-5、BNF-6型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20142220186 |
| 注册人名称 | 上海澳华光电内窥镜有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座 |
| 批准日期 | 2014-11-27 |
| 有效期至 | 2019-11-26 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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