| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射器和注射针(可带或不带)组成;注射器的型式为中头式和偏头式,其结构为二件式或三件式,二件式由外套、芯杆组成,三件式由外套、芯杆、活塞组成;注射针由针座、针管、护套组成。本产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无致热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液,抽取血液,配制药液。 |
| 型号规格 | A型、B型(1、1.2、2、2.5、3、5、6、10、12、20、30、35、50、60、100ml)；(注射针:0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2mm)(注射针长度见附表) |
| 注册证编号 | 国械注准20143151858 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市东北塘镇锡港路215号 |
| 生产地址 | 无锡市东北塘镇锡港路215号,无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块 |
| 批准日期 | 2014-10-22 |
| 有效期至 | 2019-10-21 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-83777222; 0510-83777888;0510-83777122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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