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产品名称 膀胱碎石镜
结构及组成/主要组成成分 产品由内窥镜和碎石钳组成。内窥镜与患者接触部分的金属材料应选用符合YY/T0294.1-2005要求的M号不锈钢材料制造,碎石钳与患者接触部分的金属材料应选用符合 YY/T0294.1-2005要求的C号不锈钢材料制造;内窥镜在常规条件下经药物消毒,不得产生腐蚀现象。附件应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。内窥镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.19规定的要求。
适用范围/预期用途 产品供泌尿外科作膀胱内碎石用。
型号规格 PS型
注册证编号 浙食药监械准字2014第2220776号
注册人名称 浙江天松医疗器械股份有限公司
生产地址 杭州桐庐经济技术开发区尖端路180号
批准日期 2014-08-06
有效期至 2019-08-05
编码代号2018 22临床检验器械
管理分类
企业联系电话 0571-64241969; 0571-64241118;0571-64242798;0571-64241878;0571-64241158
网址 暂无权限
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
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共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
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数据更新时间:2024-11-21
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