| 产品名称 | 肌电图与诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电脑主机、显示器、打印机、音箱、隔离变压器、主控盒、生理电放大盒、音视频刺激盒、电流刺激盒、眼罩、视觉刺激用显示器、耳机、信号采集电极(一次性使用无菌肌电针、针灸针电极、电极片、盘状电极、四肢电极夹、带状电极、鞍形电极、指环电极)、刺激电极(鞍形电极、指环电极)、台车组成的系统；其中一次性使用无菌肌电针、针灸针电极、电极片采用的是获医疗器械注册证产品。主要技术指标：显示灵敏度：0.05μV/div～20000μV/div分档控制；幅频特性：0.2Hz～10kHz，0.2 Hz～0.5 Hz电压测量误差：+10%～-50%；0.5 Hz～10k Hz电压测量误差：+5%～-30%；3、扫描速度测量误差：1ms/div～5000ms/div时，误差≤±10%；4、共模抑制比：≥110dB；5、软件具有数据采集、系统设置、文件管理、数据回放、定标等功能。关键元器件清单见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于肌电图监测、神经电图(包括运动神经传导速度、感觉神经传导速度、多节段神经传导、重复电刺激、皮肤交感反应、瞬目反射、F波、H反射)、听觉、视觉、体感诱发电位和事件相关电位的辅助检查。 |
| 型号规格 | NTS-2000型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2210987号 |
| 注册人名称 | 上海诺诚电气有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行经济技术开发区南沙路68号 |
| 生产地址 | 上海市闵行经济技术开发区南沙路68号 |
| 批准日期 | 2014-06-04 |
| 有效期至 | 2019-06-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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